Redacción. El investigador jefe del estudio clínico Oxford Vaccine Trial en la Universidad de Oxford y coautor del ensayo, Andrew Pollard, que busca la vacuna contra el Covid-19, aseguró que los datos preliminares muestran que la vacuna no provocó ninguna reacción inesperada.
El ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y ciego en el que participan 1.077 adultos sanos, de entre 18 y 55 años avanza y en ellos se evaluó una dosis única de AZD1222 contra una vacuna conjugada meningocócica comparativa.
Un grupo de diez participantes recibió dos dosis de AZD1222 con un mes de diferencia.
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Pollard dijo que las respuestas inmunes observadas se encuentran alineadas con lo que se esperaba aunque se debe continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmar esto, y que la respuesta inmune fue más fuerte en los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación.
Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una única dosis de AZD1222 aumentó cuatro veces la cantidad de anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes a un mes de la inyección.
En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.
El investigador aseguró que los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19.
Mene Pangalos, vicepresidente Ejecutivo de I+D para Biopharma, dijo que se sentían muy alentados por los datos interinos de Fase I/II que muestran que AZD1222 fue capaz de generar una respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2.
«Si bien hay más trabajo por hacer, los datos de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permite continuar con nuestros planes para fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo», destacó.
Los ensayos de fase II / III en etapa tardía se están llevando a cabo actualmente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y deben comenzar pronto en los Estados Unidos.
Los ensayos determinarán el nivel de protección de la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y medirán la seguridad y las respuestas inmunes en diferentes rangos de edad y en varias dosis.
AstraZeneca colabora en todo este compromiso de acceso amplio y equitativo a la vacuna, en caso de que los ensayos clínicos en etapa tardía tengan éxito.
Hasta ahora, los compromisos para suministrar más de dos mil millones de dosis de la vacuna se han acordado con el Reino Unido, EE. UU., la Alianza de Vacunas Inclusivas de Europa, la Coalición para la Preparación de Epidemias, GAVI la Alianza de Vacunas y el Instituto SERUM de la India.
¿Qué es el ensayo controlado?
-Se realiza a 1.077 adultos sanos en cinco centros de ensayo en el Reino Unido.
-Los participantes de entre 18 y 55 años recibieron una dosis única o dos dosis de AZD1222 a 5×1010 partículas virales, o una dosis única de una vacuna meningocócica conjugada MenACWY como vacuna de control.
-A los participantes se les tomaron muestras de sangre y evaluaciones clínicas de seguridad y de inmunogenicidad en los días 0 y 28 y también se les hará un seguimiento en los días 184 y 364.
-Los pacientes que participaron en la parte de Fase I del estudio y en los dos grupos de dosis, tuvieron visitas a los 3, 7, 14 y 28 días después de cada vacunación.
