Redacción- Un investigación realizada por la Defensoría de los Habitantes reveló que un grupo de pacientes a quienes se le colocaron válvulas del corazón en el Hospital México durante la década de los 80, sin que fueron informados de la existencia de una alerta internacional que indicó que el material colocado estaba defectuoso y por lo tanto, debían proceder con su localización y valoración para un posible cambio.
Se calcula que el grupo de pacientes serían entre 43 y 72 personas que pudieron haber recibido ese dispositivo, de los cuales el 60 por ciento ya han fallecido y quedan con vida cerca de 22 personas. La Defensoría investigó el caso luego de recibir 7 denuncias de familiares de pacientes fallecidos y 04 pacientes con vida.
El malestar de los denunciantes es que nunca se les avisara de la alerta emitida por la Organización Panamericana de la Salud sobre la situación y que ante esa falta de información, nunca tuvieron posibilidades de recibir un control médico especializado.
Antecedentes
Entre 1979 y 1986, Shiley, Inc., una subsidiaria de propiedad de Pfizer, Inc., fabricó una válvula cardíaca humana-implante conocida como válvula cardíaca convexa / cóncava Björk-Shiley («válvula cardíaca c / c» o «válvula» «). Entre 50000 y 100000 de las válvulas se implantaron en pacientes de todo el mundo. Para 1992, aproximadamente 450 de estas válvulas se habían fracturado, dando como resultado aproximadamente 300 muertes.
En los Estados Unidos el caso Bowling v. Pfizer. INC. 922 Supp. 1261 S.D. Ohio 1996 estableció una resolución contra la compañía fabricante de la válvula cardiaca imponiendo distintos tipos de indemnizaciones a partir de la creación de un fondo económico para cubrir casos por muerte, lesión y daño físico y moral, además de la creación de un registro y un seguimiento a los pacientes con vida. El acuerdo de indemnización tiene tres componentes principales: el Fondo de Beneficios para Pacientes, el Fondo de Consulta Médica y Psicológica y el Mecanismo de Compensación de Fractura.
Dicho acuerdo estableció un panel para la atención de casos ocurridos fuera de los Estados Unidos con el fin de asegurar a personas en otros países la posibilidad de contar con los mismos derechos indemnizatorios.
Otros países como España cumplieron con las recomendaciones internacionales por ejemplo el Ministerio de Sanidad y Consumo creó desde 1989 una comisión especial de seguimiento de los 168 enfermos cardiacos que entre 1980 y 1983 recibieron este tipo de válvula.
En Costa Rica, la Defensoría acreditó que el 30 de noviembre de 1990 la Dirección del Centro de Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos informó de esta situación a la Oficina Panamericana de la Salud en Costa Rica y, luego el 7 de enero de 1991 esta a su vez, comunicó a la Sección de Investigación de Servicios de Salud de la CCSS para comunicar al Servicio de Tórax y Cardiovascular del Hospital México de la existencia de una falla en la válvula en cuestión.
Dicho comunicado señalaba que la válvula es potencialmente mortal por lo que se recomienda la comunicación a los pacientes involucrados, su sustitución, la creación de un registro de pacientes y el seguimiento a los mismos. Particularmente, la Alerta indicó que la compañía fabricante le informó a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos que algunas de estas válvulas fueron distribuidas en Costa Rica y pudieron haber sido implantadas en pacientes del país.
El comunicado advierte que en un porcentaje muy pequeño de casos, la válvula se ha fracturado y que aunque es raro que ocurra, las consecuencias ponen en riesgo la vida de las personas, por este motivo se recomienda el reemplazo quirúrgico inmediato. Por otra parte, las Normas Enmendadas para evaluar a los pacientes con válvulas cardiacas Bjork Shiley Convexo- Cóncava para la explantación electiva Propuestas por el Grupo de Supervisión Bowling-Pfizer y Adoptadas el 9 de julio de 2003 por el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Sur, División Oeste de Cincinati, Ohio, señalaron que :“Todos los pacientes con válvulas BSCC deben consultar regularmente con sus médicos y deben conocer claramente los síntomas que se presentan en el momento de FPS.”
Dichas Guías fueron revisadas y actualizadas en el año 2007 estableciéndose la recomendación de que se había determinado un mejor éxito en las tasas de operación de sustitución de las válvulas en términos de mortalidad y morbilidad y se amplió el plazo de formar parte del programa de recambio hasta el 18 de julio de 2009.
Consideraciones de la Defensoría
Como resultado de los hallazgos de la Defensoría no se cuenta con ninguna evidencia de las acciones realizadas por la CCSS luego de esta comunicación de la Alerta de la Oficina Panamericana de la Salud.
Para la Defensoría existe una duda bastante razonable acerca del riesgo al que se pudieron estar expuestas las personas que recibieron el implante de la válvula cardiaca en cuestión o incluso al que pueden estar expuestas los sobrevivientes dada la escasa documentación sobre la certeza de los dispositivos colocados a los pacientes junto con la falta de información respecto de la acciones adoptadas de frente al comunicado de alerta que recibieran las autoridades sanitarias de esa época. Con lo cual, ante tal nivel de incertidumbre en aquel momento debió actuarse con prudencia con el fin de proteger la salud y la vida de las personas implicadas.
Es criterio de esta Defensoría que las autoridades de la CCSS de ese momento debieron proceder de conformidad con el Principio Precautorio ante el contenido de esta Alerta.
A pesar de que el informe preliminar del Hospital México del 2016 descarta que se trata de las mismas válvulas por la elevada sobrevida de los pacientes, esto a juicio de esta Defensoría es solo una presunción que, de conformidad con el Principio Precautorio, resulta insuficiente por cuanto desafía la forma convencional de actuar para que, de frente a la incertidumbre, se proceda de conformidad con las más altos estándares éticos y de protección de la salud y la vida.
La Defensoría considera que se ha violentado el derecho a la información a los pacientes y derecho de participar de los beneficios de los acuerdos internacionales. Por otra parte, al desconocerse el número de lote de la compra de las válvulas que realizó la CCSS y el hecho de desconocer si la válvula colocada a los pacientes corresponde a la Alerta, obliga a la Caja Costarricense de Seguro Social a realizar una revisión independiente de lo actuado por el grupo de profesionales de la CCSS que realizaron la Investigación Preliminar en 2016.
