- Fedefarma teme que tratamientos contra el VIH, cáncer y diabetes deban pasar por procesos lentos de aprobación
Redacción – Los marcos regulatorios obsoletos han provocado que Centroamérica y el Caribe se queden sin 64 productos de terapias innovadoras aprobados en otras partes del mundo, según la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma).
Agregan que estos medicamentos han sido aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), pero en la región algunos procesos regulatorios que atrasan su aprobación.
Fedefarma destaca que los productos farmacéuticos no son rechazados por inseguridad o falta de calidad, sino por disposiciones legales o administrativas de los países de la región.
Ponen de ejemplo que, anteriormente, los medicamentos se investigaban solamente a través de fases I, II y III.
Ahora, en algunos productos y terapias, la industria evolucionó y la seguridad y eficacia puede determinarse tan solo con la fase I o la fase II, debido a la estructuración de los estudios clínicos.
La directora ejecutiva de Fededarma, Victoria Brenes, destaca que en la región aún se obliga a que los productos atraviesen una fase III, aunque no sea necesario.
Es por todo lo anterior que los farmacéuticos piden, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que las normativas se adapten a estándares internacionales y así beneficiar a los pacientes.
«Es preocupante que en nuestra región la introducción de productos innovadores se vea atrasada por trámites innecesarios, impidiendo a la población contar con medicamentos de última generación cuya seguridad y eficacia han sido totalmente comprobados», resaltó Brenes.
Son más de 7 mil terapias avanzadas en desarrollo actualmente:1813 relacionadas con cáncer, 599 para problemas cardiovasculares, 475 para diabetes, 159 contra el VIH, 1120 para problemas inmunológicos, 1256 para enfermedades infecciosas, 511 para padecimientos mentales y 1329 para padecimientos neurológicos.
Pese a ser de suma importancia para la salud de la región, Fedefarma teme que todas ellas enfrenten atrasos en su ingreso a los países de la región.
