Redacción- El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud sobre nueva información de seguridad con el uso de los medicamentos que contienen loperamida en sus formulaciones.
La loperamida es un principio activo que se utiliza en medicamentos que están indicados para el tratamiento sintomático de diarreas inespecíficas agudas y crónicas, diarreas de origen viral, colon irritable, diarrea del viajero y diarreas producidas por medicamentos o alimentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que tomar dosis más altas que las recomendadas del medicamento loperamida, incluso por un uso excesivo o indebido del producto, puede causar problemas cardiacos graves que pueden conducir a la muerte.
El riesgo de estos problemas graves del corazón, incluyendo ritmos cardíacos anormales, también puede aumentar cuando se toman dosis altas de loperamida en combinación con varias clases de medicamentos que interactúan con ella.
La FDA revisó su Sistema de Reporte de Eventos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) en el período comprendido entre el 28 de diciembre de 1976 (aprobación inicial de loperamida por la FDA) y el 14 de diciembre de 2015 e identificó 48 casos de accidentes cardiacos graves con el uso de loperamida.
Los accidentes cardiacos de los que se informó con más frecuencia fueron síncopes (n=24), paros cardiacos (n=13), prolongaciones del intervalo QT (n=13), taquicardias ventriculares (n=10) y Torsades de Pointes (n=7).
Algunos de los casos presentaron más de un accidente cardiaco. Diez de los casos tuvieron como consecuencia la muerte. Nueve de las defunciones se debieron a la ingestión de grandes cantidades de loperamida y hubo una muerte súbita cardiaca después de que el paciente ingirió una cantidad indeterminada de loperamida.
En muchos de los casos, los medicamentos antiarrítmicos convencionales fueron ineficaces y sólo con la estimulación eléctrica se consiguió controlar las arritmias.
En 22 de los 48 casos se informó que los pacientes estaban tomando dosis excesivamente altas de loperamida, y en 17, que la estaban tomando para tratar la diarrea. Entre los 17 pacientes que usaron la loperamida para la diarrea, 11 indicaron haberla tomado en dosis terapéuticas, 5 la tomaron en dosis superiores a las recomendadas y 1 no indicó la dosis.
En los casos que sí indicaron la dosis de loperamida ingerida, el promedio fue de 195 mg al día (dentro de una gama de 1 a 1600 mg diarios). De los casos que indicaron la duración del uso de la loperamida, ésta varió desde menos de 1 día hasta 18 meses.
Entre los 11 casos que indicaron dosis terapéuticas, 2 fueron de niños menores de 2 años, para quienes no se recomienda el uso de la loperamida. Uno de los niños sufrió un síncope e hipoventilación y el otro experimentó taquicardia ventricular.
Los medicamentos que contienen el principio activo loperamida en forma de cápsulas o
tabletas y que se encuentran registrados en el Ministerio de Salud son:
Registro Sanitario Nombre
1007-FG-17745 Imodium grageas 2 mg
2102-BA-13035 Loperamida MK 2 mg
2101-CL-6237 Lopediar (Loperamida clorhidrato) 2 mg
tabletas recubiertas
9006-ACW-9121 Loperamida Clorhidrato 2 mg Cápsulas
2103-AES-0381 Loperamida 2 mg tabletas
2101-YK-2516 Loperamida Lisan
2101-ABY-12842 Loperamida Stein
M-IN-15-00052 Loperamida Clorhidrato 2 mg
2101-DX-10476 Antidiarreico Raven (loperamida
clorhidrato 2 mg)
5211-AKD-8492 Loperamida Clorhidrato 2 mg Cápsulas
2103-CG-14809 Alka AD 2 mg tabletas
1007-FG-8247 Lomotil 2 mg tabletas
2101-A-2005 Mixofrim tabletas
